文章摘要:目的：评价龙牡壮骨颗粒治疗小儿反复呼吸道感染（肺脾气虚证）的临床疗效及安全性。方法：本研究采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性药（匹多莫德颗粒）平行对照、非劣效性检验、多中心临床研究的方法，计划纳入240例患儿，以1∶1比例分为试验组和对照组。疗程8周，随访12个月。观察指标为疾病痊愈率、呼吸道感染次数、平均病程、中医证候疗效、单项症状疗效、免疫指标疗效及安全性指标。结果：本次试验10家研究中心共入选受试者237例，其中，试验组118例，对照组119例。236例进入全分析集（FAS），210例进入符合方案数据集（PPS），236例进入安全性数据集（SS）。两组基线资料差异均无统计学意义，具有可比性。试验组疾病痊愈率为75.21%，对照组为73.95%，两组差值的95%置信区间（CI），FAS为1.26%（-9.85%，12.37%），PPS为3.81%（-6.28%，13.90%），在非劣界值为10%的条件下，治疗终点疾病痊愈率的非劣效检验成立，FAS，PPS分析结论一致。上呼吸道感染、支气管炎、肺炎次数及病程的组间比较，差异均无统计学意义。中医证候等级疗效，治疗4周两组间比较，差异无统计学意义，治疗8周两组间比较，差异有统计学意义（P=0.0011）。单项症状消失率，治疗4周，各单项症状消失率（面色少华、形体消瘦、少气懒言、气短、食少、纳呆、多汗、大便稀溏）的组间比较，差异均无统计学意义；治疗8周，仅少气懒言、纳呆、多汗的消失率的组间比较，差异均有统计学意义（P<0.05）；免疫指标基线及治疗后8周的组间比较，差异均无统计学意义；除试验组的CD8外（P=0.0154），其余免疫指标，治疗前后的自身比较，差异均无统计学意义。两组不良反应发生率的组间比较，差异无统计学意义。结论：龙牡壮骨颗粒治疗小儿反复呼吸道感染（肺脾气虚证）改善疾病痊愈率非劣于匹多莫德颗粒，且药物安全性良好，具有临床推广价值。

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论文DOI:10.13422/j.cnki.syfjx.20212392

论文分类号:R272